Obtenga información sobre un ensayo clínico diseñado para estudiar los efectos a largo plazo del agonista del receptor de GLP-1 semaglutida en la salud ocular y cómo inscribirse si es elegible.
Identificador de ensayos clínicos: NCT03811561
Nombre de prueba: Un estudio de investigación para observar cómo la semaglutida en comparación con el placebo afecta la enfermedad ocular diabética en personas con diabetes tipo 2 (FOCUS)
tipo de diabetes: Adultos con diabetes tipo 2
Patrocinador de prueba: Novo Nordisk
¿Por qué importa este juicio?
Se ha demostrado que el agonista del receptor de GLP-1 semaglutida (conocido por las marcas: Wegovy, Ozempic y Rybelsus) tiene varios beneficios para las personas con diabetes tipo 2. Ayuda a las personas a reducir sus niveles de glucosa, controlar mejor su peso y se ha demostrado que protege contra las complicaciones relacionadas con la diabetes, como las enfermedades cardíacas.
Sin embargo, muy pocos estudios han evaluado el impacto de los agonistas del receptor GLP-1 en la salud ocular. Las personas con diabetes corren un riesgo mucho mayor de experimentar complicaciones relacionadas con los ojos. Los niveles altos de glucosa pueden dañar los vasos sanguíneos de todo el cuerpo, incluidos los ojos. Como resultado, las personas con diabetes corren un riesgo especial de contraer los cuatro tipos de enfermedades oculares denominadas colectivamente enfermedad diabética del ojo: retinopatía relacionada con la diabetes, edema macular relacionado con la diabetes, cataratas y glaucoma. Para obtener más información sobre estas complicaciones, lea “En busca de una visión saludable: ocho estrategias para el cuidado de los ojos”.
Si bien ya existen algunos tratamientos para estas complicaciones, se espera que este estudio pueda arrojar luz sobre cómo los agonistas del receptor GLP-1 afectan específicamente la salud ocular de las personas con diabetes a largo plazo.
Este ensayo se produce después de que otros estudios, en particular, LEADER (que analizó la liraglutida) y SUSTAIN-6 (que analizó la semaglutida) mostraron niveles ligeramente elevados de retinopatía diabética de nueva aparición o empeoramiento. Los investigadores quieren descubrir si los agonistas del receptor GLP-1 pueden empeorar la salud ocular de las personas, o si esto es el resultado de las limitaciones de estos otros estudios.
Lea nuestra serie sobre el cuidado de sus ojos para obtener más información sobre cómo mantener una visión saludable.
¿Qué es la prueba de prueba?
Este estudio inscribirá a 1500 participantes con diabetes tipo 2 para estudiar los efectos a largo plazo de la semaglutida (un agonista del receptor GLP-1) en la enfermedad ocular diabética. La enfermedad ocular diabética es un grupo de afecciones oculares que a veces pueden afectar a las personas con diabetes. Incluye retinopatía diabética, edema macular diabético, cataratas y glaucoma.
Los participantes serán asignados al azar para recibir semaglutida o un fármaco placebo como inyección una vez a la semana durante un máximo de cinco años. Esto se sumará a sus otros medicamentos para la diabetes.
Los investigadores están midiendo si los participantes experimentan la progresión de la retinopatía diabética. Además, medirán la función ocular (qué tan clara y nítida es la visión), si las personas requieren tratamiento para la retinopatía diabética o el edema macular diabético, y los cambios en A1C, peso corporal, presión arterial y colesterol.
Duración del ensayo: Cinco años
Ubicaciones de prueba: Este es un estudio mundial multicéntrico con más de 100 ubicaciones en los Estados Unidos, Brasil, Canadá, Alemania, India, Israel, el Reino Unido y varios otros países. Puede ver una lista de todas las ubicaciones participantes aquí.
¿Estás interesado?
Puede ser elegible para participar en este estudio si:
- Es un adulto con diabetes tipo 2.
- Tener un A1C entre 7% y 10%.
- Cumplir con una serie de criterios de inclusión ocular, incluido no recibir tratamiento para la retinopatía diabética o el edema macular diabético. Obtenga más información sobre este criterio específico aquí.
- No está embarazada ni amamantando.
- No haber tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral en los últimos 60 días
- Tener una eGFR superior a 30 ml/min/1,73 m2
Puede ver una lista completa de los criterios de inclusión/exclusión aquí.
Para más información: Para obtener más información, puede comunicarse con el equipo de estudio de Novo Nordisk en [email protected] o llame al (+1) 866-867-7178.